药物临床试验数据失真性辨析(3)

　　安全性数据在临床试验中的重要性众所周知。安全性数据也是产生失真的重灾区。为了能使药物顺利获取上市批准，异常的安全性数据有可能被人为的“轻描淡写”。尤其是中药新药临床研究，因有对其毒性较低的错误认识，往往更易忽略其安全性数据的准确记录与分析。

　　1.5.1 异常的实验室安全性数据

　　实验室安全性数据，受受试者自身机体状况、实验室检测水平及误差与药物吸收排泄的影响，无论治疗前还是治疗后，都会有异常结果。实验室检测结果有异常是正常的。在临床试验中，重要的不是数据的异常，而是对异常安全性数据成因的准确分析。如实验室安全性数据全部正常，即可疑违背了真实情况。因此，在核查时，如发现以下特征，应予以注意：治疗前实验室安全性数据异常且较为严重的病例脱落;治疗前实验室安全性数据异常且较为严重的病例疗后正常;生化检查结果“整齐划一”，如血糖总在5.5上下徘徊;所有实验室检测异常的临床意义判定均为无临床意义;实验室检测日期或送检日期时间窗严格符合标准，多数无超窗。

　　1.5.2 不良事件数据

　　1.5.2.1 没有或很少不良事件记录任何一项药物的研制者，都希望他们的药物是最安全，最有效的。他们对药物的不良反应会相对非常敏感。所以，主观上他们不愿意见到试验中有任何的不良事件记录。这其中也有他们对不良事件等同于不良反应的错误认识。因此，有的临床试验申办方会对不良事件记录进行干预。导致研究者对不良事件不记录或少记录。

　　1.5.2.2 不良事件分析均与试验药物无关即使不良事件都如实记录了，所有的不良事件在分析与试验药物的相关性时，一律确认为无关或肯定无关。特别是有些试验药物，在临床前动物试验资料中已有出现的不良反应，在临床试验中又出现相同或类似的反应，依然认为与试验药物无关。这样的数据失真的可能性较大。

　　2 失真性数据产生的原因分析

　　2.1 对试验结果的主观干预

　　对于药物临床试验申办者来说，一项新药研究，都想得到优的或是非劣的结果，以顺利获得上市批准，最终得到好的收益。所以他们可能会以各种方式在临床试验过程中对数据进行干预，以得到他们预期的结果。

　　2.2 研究者GCP知识水平参差不齐

　　GCP的概念产生于20世纪70年代中期，最早源于对研究者滥用人类受试者的关注，而在医药发展史上发生的数起“药害事件”又丰富了GCP的内涵。参加临床试验的研究者，必须要经过GCP的培训。但并不是培训过就代表具备了较好的水平。对GCP的理解与掌握会各有差异。有些研究者就存在着错误的知识与理念。

　　2.3 试验实施方案操作性差

　　有些临床试验在制定实施方案时，过多的考虑科学性，设计过于严格，或设计不够详细，不能保证数据的适宜收集，造成试验入组难，完成访视难等问题，临床可操作性差，增加了研究者的压力。

　　2.4 研究者对试验方案的理解与认识误差

　　随着我国新药研究的规范发展，现在一项临床试验正式开展前，都要求对准备参加试验的研究者进行项目启动培训，培训会中要对试验方案进行讲解和重点说明。但因研究者尤其是三甲医院的研究者，平时都承担着繁重的临床医疗工作，因时间问题使得有些培训流于形式，或培训的效果不佳，造成试验启动后研究者对方案仍未充分理解与认识。

　　3 失真性数据的防止对策

　　3.1 严格规范临床试验数据采集流程及报告表格

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