药物临床试验数据失真性辨析(2)

　　1.2.3 合并药物或治疗

　　临床试验中，为排除干扰因素的影响，减少偏倚，一般对试验前受试者使用的药物或治疗有所限定，或规定一定的洗脱期。因此，入组时合并其他药物应该依据实际情况严格记录。如发现有些合并有多种疾病的受试者未见有任何合并其他药物记录，尤其是慢性病且患病多年，一般不会没有任何治疗的病例，应予以质疑。

　　1.3 数据逻辑错误

　　数据与数据之前是存在逻辑性的。同一类观测指标，即使从不同方面去观测，彼此间也不会产生矛盾。因此，如一份病例中的数据，存在着许多逻辑性错误，则这份病例失真的可能性较大。

　　1.3.1 基线数据

　　由于对某些基线数据的不重视，有些记录随意产生。如身高与体重的超常偏离，身高与体重的关系超出常理。像身高150 cm左右的女性，体重超出100 kg。虽也有特例，但应予以核实确认。有些收缩压数据过低而舒张压过高，应认真核查是否为记录倒置。

　　1.3.2 症状评分数据

　　在中药新药临床试验中，中医证候中的症状评分是极其重要的。但因其客观性较差，往往更易产生失真性。现在有许多试验，评价指标中西医共存，西医有许多量表，量表中的有些问题与中医症状评分中的问题有时是相同的。要关注这些问题中评分的一致性。如其间有逻辑性矛盾，需提出失真性质疑。

　　1.3.3 难治性疾病的合并治疗

　　受试者在入选时即合并有多种慢性疾病，这些慢性疾病必须要药物治疗才可控制，且药物又不可以轻易停用的。如高血压病患者，一般必须长期服用降压药才可有效控制血压。或临床试验过程中发生不良事件且一般需应用药物才可控制的病例。这种情况下如合并用药中未予记录。可进行质疑。

　　1.4 病例依从性过高

　　临床试验受试者的依从性评价，包括按时按量服药、按时回访、不服禁用药品、按照饮食计划进餐（如糖尿病饮食）、按照要求填写日志表等。受试者一旦进入到试验后，研究者应尽可能使受试者完成整个试验。但基于医疗原因、受试者依从和配合度原因、试验相关原因等，很少有试验的依从性能达到100%。过高的依从性并不能确认试验的质量就是好的。反而有适量受试者脱落的试验才更可信，更真实。尤其是操作难度较大的试验，如依从性很高，应予以质疑。

　　1.4.1 访视窗数据

　　时间窗数据的记录因涉及逻辑性及是否超窗，现在已逐渐被重视。时间窗数据是自然产生的，与我们计划的时间点很难完全吻合。但在实际数据中，发现有的时间窗数据与计划时间完全一致。例如一个4周疗程2次疗后访视的试验，它的访视日期很难正好在疗后第14天及疗后28 d。论文范文因为受试者能严格遵守访视时间的干扰因素太多了。故在核查时间窗数据的时候，应仔细将研究访视日期和日历进行对照比较，注意受试者是否按时来就诊，来就诊的日期是否为周末，节假日，探询其实际可能性。

　　1.4.2 患者日志记录数据

　　患者日志是临床试验中极其重要的数据来源，对于关键性评价指标，它的记录时间点更密集，更能体现数据的曲线变化，如发热病人的体温日志。但对于一个发热病人来说，严格按照日志设计的记录时段去测量并记录是比较困难的。尤其是夜间睡眠时的记录时段。所以这些日志有些记录缺失反而是正常的。如果病例的大多数日志记录都很完整，就应该进一步予以核实。

　　1.4.3 药物回收数据

　　记录药物回收量数据，是为了评价受试者的依从性。但临床上全量回收剩余药物是很难的。受试者多数因麻烦或忘记不能如数交回。如果一个中心的病例药物回收量基本是全部回收，且大多数病例药物实际回收量与应该回收量完全一致，这样的数据即存在一定的失真性。

　　1.5 安全性数据记录的偏离

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